京藥監(jiān)保化〔2011〕77號(hào)

各分局：　　　　　　　　　　　　　　　　

　　現(xiàn)將《北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)你們結(jié)合本轄區(qū)保健食品實(shí)際監(jiān)管狀況，認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：《北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法》

二〇一一年十二月二十三日

北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法

　　第一條 為落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全誠(chéng)信意識(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱保健食品安全監(jiān)管信用檔案，是指藥品監(jiān)督管理部門建立的有關(guān)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可、日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況以及保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，形成的反映其依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各類文件材料的總稱。

　　第三條 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用信息的收集、整理、使用和管理。

　　第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制修訂北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法并組織實(shí)施。各分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案的建立、管理和使用。

　　支持和鼓勵(lì)采用照相器材、掃描設(shè)備等電子設(shè)備將收集歸檔的紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)化成電子文檔，并建立電子監(jiān)管信用檔案。

　　第五條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案內(nèi)容包括：

　　(一)行政許可情況：保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人或業(yè)主)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、許可申請(qǐng)材料、許可證號(hào)、許可范圍、發(fā)證日期、有效期限、注冊(cè)資金、許可變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷情況等。

　　生產(chǎn)企業(yè)行政許可情況除上述內(nèi)容外，還應(yīng)收集企業(yè)生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種、保健食品批準(zhǔn)證書、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　(二)日常監(jiān)管情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見書等。

　　(三)監(jiān)督抽檢情況：抽檢的品種、數(shù)量、時(shí)間及檢驗(yàn)結(jié)果等。

　　(四)專項(xiàng)檢查整治工作情況：根據(jù)工作需要或上級(jí)部門部署開展的專項(xiàng)檢查中形成的各類資料。

　　(五)違法行為情況：對(duì)違法違規(guī)行為立案查處的相關(guān)材料、保健食品安全責(zé)任人約談?dòng)涗?、保健食品違法廣告發(fā)布情況等。

　　(六)其他保健食品安全監(jiān)管信用信息。

　　第六條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案信息的收集，應(yīng)當(dāng)遵循“客觀、公正、全面、及時(shí)”的原則。

　　第七條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，定期維護(hù)更新。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容，確保檔案信息的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　第八條 有下列行為之一的，納入保健食品安全監(jiān)管不良信用記錄：

　　(一)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料騙領(lǐng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，超出生產(chǎn)許可內(nèi)容開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

　　(二)保健食品生產(chǎn)者未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)或生產(chǎn)過(guò)程中存在未按照批準(zhǔn)的配方或生產(chǎn)工藝生產(chǎn)保健食品行為的；　

　　(三)未執(zhí)行采購(gòu)索證索票管理有關(guān)規(guī)定，或者采購(gòu)來(lái)源不明或者不符合要求的保健食品的；

　　(四)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；企業(yè)未組織直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查；或者患有《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定的有礙食品安全的疾病而從事直接接觸食品工作的；

　　(五)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品發(fā)生食品安全事故的；

　　(六)監(jiān)督抽檢不合格的；

　　(七)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違規(guī)發(fā)布保健食品廣告的；

　　(八)違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定造成重大社會(huì)影響的；

　　(九)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

　　(十)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

　　(十一)采購(gòu)和使用國(guó)家禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或來(lái)源不明的原料、食品添加劑的；

　　(十二)其它違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。

　　第九條 對(duì)納入保健食品安全監(jiān)管不良信用記錄名單的，藥品監(jiān)督管理部門在依法處理的同時(shí)，對(duì)企業(yè)予以重點(diǎn)監(jiān)管，情節(jié)嚴(yán)重的給予通報(bào)并向社會(huì)曝光。

　　第十條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案應(yīng)符合檔案法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，檔案信息要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)更新，編排有序，查找方便。

　　保健食品安全監(jiān)管信用檔案保存與銷毀按檔案管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 保健食品安全監(jiān)管信用檔案信息作為日常監(jiān)督管理的重要依據(jù)，由市局統(tǒng)一管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自對(duì)外發(fā)布。

　　第十二條 違反本辦法，有下列情形之一的，由有關(guān)部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成不良后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

　　(一)收集、記錄的信息不真實(shí)；

　　(二)故意將虛假信息記入保健食品安全信用信息檔案；

　　(三)利用工作之便，提供、更新、披露、使用企業(yè)監(jiān)管信用檔案信息，侵犯其合法權(quán)益。

　　第十三條 本辦法2012年1月1日起實(shí)施。